Infektionsdiagnostik

Die nationale Teststrategie: Wer wird auf SARS-CoV-2 getestet?

Testen ist essentieller Bestandteil einer umfassenden Pandemie-Bekämpfungs-Strategie und ist Grundlage für eine Unterbrechung von Infektionsketten und für einen Schutz vor Überlastung unseres Gesundheitssystems. In Deutschland wird – auch im internationalen Vergleich - umfassend auf Infektionen mit SARS-CoV-2 getestet. Inzwischen können wöchentlich über eine Million SARS-CoV-2 PCR-Tests durchgeführt werden.

Bei der Anwendung von Tests ist ein zielgerichtetes Vorgehen essenziell. Testen ohne Anlass führt zu einem falschen Sicherheitsgefühl. Denn auch ein negativer PCR-Nachweis ist nur eine Momentaufnahme und entbindet nicht von Hygiene- und Schutzmaßnahmen. Präventives Testen ohne begründeten Verdacht erhöht das Risiko falsch-positiver Ergebnisse und belastet die vorhandene Testkapazität. Daher ist ein umfassendes und gleichzeitig gezieltes Testen essenziell.

In Deutschland werden die folgenden Personengruppen getestet:

  1. Symptomatische Personen, d.h. Personen mit jeglichen akuten respiratorischen bzw. COVID-19 typischen Symptomen, inklusive jeder ärztlich begründete Verdachtsfall.
  2. Kontaktpersonen: alle engen asymptomatischen Kontaktpersonen bestätigter COVID-19-Fälle, das umfasst zum Beispiel Mitglieder desselben Haushalts oder Personen, die über die Corona-Warn-App als Kontaktpersonen identifiziert wurden.
  3. Bewohner von Betreuungseinrichtungen und Patienten: In Einrichtungen wie Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen, Behinderteneinrichtungen und sonstigen Einrichtungen für vulnerable Gruppen sowie in der ambulanten Pflege ist umfangreicher zu testen, um Ausbrüche in solchen Einrichtungen zu verhindern oder schnell einzudämmen. Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in stationären Einrichtungen sollten daher alle Bewohner und Patienten, aber auch Besucher getestet werden. Zudem sollten alle Patienten und Bewohner vor (Wieder-) Aufnahme in eine solche Einrichtung bzw. vor einer ambulanten Operation getestet werden. Nach der Aufnahme ist zu empfehlen, diese Personen in gewissem Abstand erneut zu testen. Bei Kapazitätsmangel sollten (Wieder-)Aufnahmen in Bereichen mit vorwiegend vulnerablen Gruppen (z.B. Geriatrie, Onkologie, Transplantationsstationen) priorisiert werden.
  4. Personal: Auch Personal in Krankenhäusern und stationären und ambulanten Pflegeeinrichtungen soll vermehrt getestet werden. Als Kontaktpersonen sind Mitarbeiter, die COVID-19-Patienten betreuen, in jedem Falle regelmäßig zu testen. Bei Ausbrüchen in stationären Einrichtungen sollte auch das gesamte Personal einer Testung unterzogen werden. Zudem sind regelmäßige Testungen im Rahmen z.B. von betriebsärztlichen Untersuchungen möglich. Außerdem kann das gesamte Personal, insbesondere in Gebieten mit erhöhter Inzidenz oder in der Betreuung von besonders vulnerablen Gruppen, regelmäßig, z.B. alle zwei Wochen, getestet werden.
  5. Gemeinschaftseinrichtungen: Bei Ausbrüchen in Gemeinschaftseinrichtungen und -unterkünften (z.B. Arztpraxen, Schulen, Kita, Asylbewerberheim, Notunterkunft, Justizvollzugsanstalt) sollten sich Personen in den Einrichtungen einer Testung unterziehen, um einer weiteren Verbreitung vorzubeugen.
  6. Epidemie-Regionen: In Regionen mit einer akut erhöhten lokalen Inzidenz kann erwogen werden, Teile bzw. die gesamte Bevölkerung (auch asymptomatische Personen) bei gleichzeitiger Aufforderung zur weitest möglichen Selbstisolation binnen weniger Tage zu testen. Als Richtwert wird eine 7-Tages-Inzidenz von mindestens 50 pro 100.000 angesetzt.

Allgemeine Hinweise

  • Nur der Nachweis von SARS-CoV-2 selbst bzw. dessen RNA-Bestandteil lässt derzeit zuverlässig den Rückschluss zu, dass eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist (asymptomatisch oder symptomatisch). Das Testergebnis liegt meist innerhalb von 24 Stunden vor.
  • Eine Ausweitung der Testindikationen führt erwartungsgemäß zu einem Anstieg der Fallzahlen (da zuvor unentdeckte Fälle detektiert werden).
  • Für eine Aufzählung der betroffenen spezifischen Einrichtungen und Personengruppen unter 3., 4. und 5. ist die Rechtsverordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-COV-2 verbindlich.
  • Der Umfang der zu testenden asymptomatischen Kontaktpersonen sowie der Personengruppe bei Fällen in Einrichtungen und die Definition einer erhöhten lokalen Inzidenz sind abhängig von lokalen Gegebenheiten und liegen im Ermessen lokaler Behörden. Bei Engpässen sind die Kapazitäten entsprechend zu priorisieren.
  • Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht kann ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden.
  • Eine direkte SARS-CoV-2-Diagnostik mittels Antigennachweis als Schnelltestformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischem Probenmaterialien. Aufgrund der frühen Entwicklungsphase und derzeit nur unzureichend beurteilbarer Leistungsfähigkeit in größeren Patientenkollektiven und Situationen rät die WHO von der Anwendung dieser Teste außerhalb von Forschungsprojekten derzeit ab und ist im Rahmen der nationalen Strategie aktuell nicht vorgesehen. Das Bundesministerium für Gesundheit beobachtet die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse kontinuierlich und wird im Falle von neuen Entwicklungen die Teststrategie entsprechend anpassen.
  • Insbesondere liegen zum aktuellen Zeitpunkt keine belastbaren Daten zur Immunität gegen SARS-CoV-2 vor. Ein Antikörper-Test zum präzisen und verlässlichen Nachweis einer solchen existiert daher nicht. Unabhängig von einem möglicherweise positiven oder negativen Ergebnis müssen daher dieselben Hygiene- und Schutzmaßnahmen eingehalten werden. Der Einsatz von Antikörper-Tests außerhalb von Studien kann erwogen werden für die Verdachtsklärung bei Patienten in medizinischer Behandlung mit anhaltenden Symptomen von COVID-19, bei denen der Nachweis über einen Rachenabstrich nicht möglich ist. Schnellteste zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG, IgM) gegen SARS-CoV-2 Antigen in Lateral Flow Assay-Formaten werden kommerziell angeboten. Es wird jedoch aktuell noch davon abgeraten, das Ergebnis eines alleinigen Antikörpertests als Kriterium für eine Diagnosestellung einzusetzen.

Probenmaterial für SARS-CoV-2-PCR

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit SARS-CoV-2 sollten je nach klinischer Situation möglichst Proben parallel aus den oberen und den tiefen Atemwegen entnommen werden.
Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Sputum (nach Anweisung produziert bzw. induziert; Arbeitsschutz beachten)
  • Trachealsekret

Obere Atemwege

  • Nasopharynx-Abstrich oder -Spülung
  • Oropharynx-Abstrich

Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.
Werden Oro- und Nasopharynx abgestrichen, sollten die Tupfer in einem Röhrchen mit der Probe der tiefen Atemwege vereinigt werden, um die Viruslast zu erhöhen.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.

Verpackung und Versand

Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (s. Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich ist:

  1. Primärverpackung = Probengefäß (z. B. Tupferröhrchen oder Monovette)
  2. Sekundärverpackung = Schutzgefäß (flüssigkeitsdicht verschraubtes Plastikröhrchen, darin saugfähiges Material)
  3. Außenverpackung = Kistenförmige Verpackung

Die verschlossenen Versandstücke sind als "Biologischer Stoff, Kategorie B" und "UN 3373" in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.

Meldepflicht

Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist - und gemäß § 6 IfSG die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.

Mit den derzeit am Markt befindlichen serologischen Tests lässt der einmalige Nachweis von Antikörpern, insbesondere von IgM (oder IgA), nicht sicher auf eine akute Infektion schließen. Die Bewertung, ob der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist, muss unter Berücksichtigung der Eigenschaften der jeweils verwendeten Tests, ggf. durchgeführten Voruntersuchungen und anamnestischen Angaben durch das diagnostizierende Labor im Rahmen des laborärztlichen Befundes erfolgen.

Sollte im Rahmen einer Untersuchungsserie bei einer Person eine Serokonversion oder eine deutliche Titerzunahme für IgG- oder Gesamt-Antikörper in demselben Testverfahren festgestellt werden (Abstand der beiden Tests maximal 30 Tage), kann dies insbesondere bei entsprechender Symptomatik auf eine akute Infektion hinweisen.

Abrechnung

Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Für die Diagnostik kann der Veranlasser die Ausnahmekennziffer 32006 angeben und die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 zu kennzeichnen.
Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die Gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die Rechtsverordnung vom 08.06.2020 zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder §26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden und tritt rückwirkend zum 14.05.2020 in Kraft.

Eine Grafik zur nationalen Teststrategie finden Sie hier.

 

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne:
infektionsdiagnostik@limbachgruppe.com

Aktuelles

Infektionsdiagnostik
Die nationale Teststrategie: Wer wird auf SARS-CoV-2 getestet? 17.07.2020

Testen ist essentieller Bestandteil einer umfassenden Pandemie-Bekämpfungs-Strategie und ist Grundlage für eine Unterbrechung von Infektionsketten und für einen Schutz vor Überlastung unseres Gesundheitssystems. In Deutschland wird – auch im internationalen Vergleich - umfassend auf Infektionen mit SARS-CoV-2 getestet. Inzwischen können wöchentlich über eine Million SARS-CoV-2 PCR-Tests durchgeführt werden.

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